8月17日，江西省發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知》，暫停苯磺酸氨氯地平片4家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格。此消息出后，就有業(yè)內(nèi)猜疑，有了江西開(kāi)的這個(gè)頭，是不是意味著全國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品都要受到影響。沒(méi)想到一周后，接著又一省發(fā)文，未經(jīng)一致性評(píng)價(jià)的藥品暫停掛網(wǎng)。
 

　　8月22日，浙江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開(kāi)征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》意見(jiàn)建議的函(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
 
　　《意見(jiàn)》提出，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同等對(duì)待、采購(gòu)價(jià)格不得高于原研藥、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于外省掛網(wǎng)價(jià)和支付價(jià)等。
 
　　同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格；化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類(lèi)新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線(xiàn)交易范圍；國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入在線(xiàn)交易范圍。
 
　　值得注意的是，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線(xiàn)交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線(xiàn)交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。
 
　　此外，《意見(jiàn)》要求，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)，納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線(xiàn)交易范圍，采購(gòu)價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對(duì)待。
 
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
 
　　根據(jù)筆者觀察，與江西相比，浙江此次公開(kāi)征求的《意見(jiàn)》中，有兩類(lèi)藥可以暫時(shí)避免暫停掛網(wǎng)資格。一種是1類(lèi)新藥，另一種是國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專(zhuān)利許可的藥品。
 
　　《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007)指出，國(guó)家一類(lèi)新藥是指在藥品注冊(cè)分類(lèi)中屬于第一個(gè)類(lèi)別的藥品，其中，化學(xué)藥品一類(lèi)指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，中藥、天然藥物一類(lèi)為未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；生物制品一類(lèi)為未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。
 
　　據(jù)悉，從新中國(guó)成立截至目前，我國(guó)的一類(lèi)新藥大概有25個(gè)。包括大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”等。
 
　　我國(guó)《專(zhuān)利法》明確規(guī)定，有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可：一是專(zhuān)利權(quán)人自專(zhuān)利權(quán)被授予之日起滿(mǎn)3年，且自提出專(zhuān)利申請(qǐng)之日起滿(mǎn)4年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利；二是專(zhuān)利權(quán)人行使專(zhuān)利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響。三是在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。
 
　　而國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制專(zhuān)利許可的藥品，我國(guó)目前還沒(méi)有。
 
　　浙江是江西之后第二個(gè)暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的省份，接下來(lái)是否會(huì)有更多省份的加入？總的來(lái)說(shuō)，藥企們的日子想必也會(huì)更加艱難。
 
　　“無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將難以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，優(yōu)質(zhì)仿制藥市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升?！睒I(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)獲得文號(hào)的藥品將有一半以上達(dá)不到要求。